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详细内容

SFDA咨询

SFDA
中华人民共和国国家食品和药品监督管理局
医疗器械注册
为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。办法规定国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械注册需提交的资料：
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　其中，境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
境外企业生产的医疗器械的检测
检测项目
安全性能指标，为必检项目；
重要性能指标，为必检项目；
一般性能指标，为选项检验项目。
其中前两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
检测依据
国家标准；
行业标准；
企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
企业依据已有资料分项汇总；
企业提供现有规范；
企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。